清洁验证是一项放行决定，而不仅仅是清洗步骤。
即使雏鸡疫苗接种线看起来很干净，但如果放行证明不完整，它仍然无法用于下一批次的生产。清洁验证将已批准的清洁程序与记录在案的决定联系起来：该生产线要么可以用于下一批次的生产，要么继续暂停使用。清洁验证应涵盖与疫苗、稀释液、雏鸡、托盘和操作人员接触的部件，以及可能残留疫苗或水分的区域。
具体的化学品用量、浓度、接触时间和微生物限值必须依据孵化场的验证程序以及适用的兽医或食品安全要求确定。本指南重点介绍控制结构以及为确保其稳定运行所需的记录。
试验前确定清洁边界
绘制从准备到应用的流程图，并标记出可能影响下次运行的每个表面：
- 疫苗或稀释剂罐和盖子。
- 计量泵、歧管、软管、针头或喷嘴。
- 产品接触指南、杯子、托盘和转移点。
- 排水点、低洼处和可拆卸嵌件。
- 控制和防守方面的接触点。
- 用于拆卸、清洁和重新组装的工具。
边界应明确标明哪些物品是就地清洗的，哪些物品需要移走清洗，以及哪些物品是一次性使用的。如果一份放行单上只写着“管线已清洗”，而没有列明边界，则会留下太多的解释空间。
与常规验证分开的验证
验证表明，经批准的方法能够在特定条件下达到预期结果。验证通常在调试阶段、重大变更后或故障调查表明该方法可能不足时进行。
例行验证旨在确认每次清洁循环均遵循已验证的方法。根据现场风险评估，例行验证可能包括目视检查、设备状态检查、化学品或浓度检查、拭子取样、冲洗测试和记录审查。
不要将一次成功的目视检查视为方法有效的证明。反之，如果基于风险的程序允许更简单的检查，就不要将每次例行放行都做得像完整的验证研究那样复杂。
制定基于风险的抽样计划
对最容易残留物质或产生交叉污染的位置进行取样。典型的风险较高点包括软管接头、泵头、喷嘴尖端、垫圈槽、储罐出口和死角。取样计划应包含以下内容：
1. 位置和设备标识符。
2. 方法，例如拭子、冲洗或目视检查。
3. 与清洁和干燥相关的时间安排。
4. 验收标准和测试方法。
5. 负责抽样和审核的人员。
6. 如果结果超出限制，则采取相应措施。
如需进行检测，请使用经认可的实验室或经过验证的快速检测方法。避免在作业指导书中随意设定合格标准。合格标准必须与产品、清洁剂和现场质量体系相关。
一份实用的发布检查清单
在更换疫苗接种计划或产品之前，请核实：
- 前一个工单已关闭，剩余材料已核对完毕。
- 清除上一批次的疫苗、稀释剂、标签和一次性用品。
- 清洁程序版本与设备和产品系列相匹配。
- 如适用，应记录正确的清洁剂或消毒剂、浓度、温度和接触时间。
- 可拆卸部件已清洗、检查并正确重新安装。
- 排水管畅通，需要干燥的管道内无积水。
- 在光线充足的情况下完成目视检查。
- 所需的拭子、冲洗液或浓缩液检测结果符合批准的标准。
- 防护罩、盖子、软管和喷嘴的配置正确。
- 质量或生产放行单需注明日期、时间和设备 ID。
表格中应明确注明“暂缓”结果。检测结果缺失与检测结果通过并不相同。
控制重新组装和首次运行检查
许多污染或剂量问题发生在清洗后重新组装过程中。对于方向敏感的部件，请使用零件清单或照片标准。确认密封件齐全，软管已连接到正确的端口，并且喷嘴已安装在预期的高度和角度。
发布后，进行一次受控的首次检查。使用经批准的测试材料，确认流体路径的连续性、无泄漏运行、泵响应以及预期的剂量或喷雾模式。除非程序要求，否则请勿使用活疫苗进行设置检查。将首次运行结果与清洁放行结果分开记录，以免机械设置问题隐藏在清洁验收中。
处理故障时无需猜测。
如果检查失败，请暂停管线运行，并确定具体的故障位置或状况。只有在充分了解故障原因后才能重复清洁，以免掩盖问题再次发生。检查内容包括：清洁剂浓度、接触时间、排水管堵塞、密封件损坏、重新组装不当、取样方法以及设备设计。
按位置和设备分析故障趋势。同一软管连接处反复出现故障可能表明存在设计或维护问题，而非操作人员操作失误。纠正措施应记录负责人和截止日期，并且放行决定应公开直至问题解决。
验证报告应包含哪些内容？
一份有用的报告应包含设备范围、清洁程序版本、最坏情况产品或程序、选定的取样点、测试方法、结果、偏差和结论。报告还应说明结果有效的条件，包括拆卸、干燥以及下次运行前的最大保存时间。重新验证的触发条件应包括设备改造、化学成分变更、新的疫苗或产品系列、重复验证失败或出现无法解释的残留模式。
常问问题
### 目视检查足以应对疫苗接种线吗？
目视检查固然重要，但可能无法检测到所有残留物或化学物质。应采用场地风险评估和已验证程序中要求的检查方法。
### 雏鸡疫苗接种线何时需要重新验证？
如果发生可能影响清洁性能的变化，例如更换设备部件、化学品、产品系列、清洁方法或反复出现超出限值的结果，则需要重新验证。
谁可以发布这条线路？
现场操作规程应明确角色和权限。生产部门可完成运行检查，而质量部门或其他指定审核人员可批准最终放行。
### 测试结果尚未出来之前，可以放行吗？
仅当已批准的程序明确允许在特定控制措施下有条件地放行时，方可放行。否则，应暂停生产线，直至所需证据齐全。
结束
当边界、方法、证据和发布权限明确时，清洁验证就能发挥作用。一份简洁的、基于风险的检查清单可以保障下一次疫苗接种工作的安全，而无需将每次切换都变成临时调查。
